Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

展望2023：值得关注的十大网络安全趋势******

　　开栏的话：今年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。即日起，本版开设“前沿观点”专栏，翻译引介国际信息通信行业的前沿观点，聚焦信息通信领域的动态和发展，认真贯彻落实中央经济工作会议部署要求，为我国信息通信行业高质量发展作出应有的贡献。欢迎广大读者来信提出相关批评建议。

　　又是网络安全动荡的一年。复杂多变的国际局势加剧了国家间的数字冲突。加密货币市场崩溃，数十亿美元从投资者手中被盗。黑客入侵科技巨头，勒索软件继续肆虐众多行业。

　　信息安全传媒集团（Information Security Media Group）就2023年值得关注的事件咨询了一些行业领先的网络安全专家，内容涵盖了影响安全技术、领导力和监管等层面新出现的威胁与不断发展的趋势。这是对未来一年的展望。

　　网络犯罪分子将加大对API漏洞的攻击力度

　　随着组织越来越依赖开源软件和自定义接口来连接云系统，API（应用程序接口）经济正在增长。API攻击导致2022年发生了几起引人注目的违规事件，其中包括发生在澳大利亚电信公司Optus的违规事件。专家预计，新的一年网络犯罪分子会加大对API漏洞的攻击力度。

　　攻击者将瞄准电网、石油和天然气供应商以及其他关键基础设施

　　关键基础设施可能成为攻击者的主要目标。许多工业控制系统已有数十年历史，易受到攻击。事实上，此前IBM X-Force观察到针对TCP端口的对抗性侦察增加了2000%以上，这可能允许黑客控制物理设备并进行破坏操作。专家警告，准备好应对针对电网、石油和天然气供应商以及其他关键基础设施目标的攻击。

　　攻击者将增加多因素身份验证（MFA）漏洞利用

　　多因素身份验证（MFA）曾被认为是身份管理的黄金标准，为密码提供了重要的后盾。2022年发生了一系列非常成功的攻击，使用MFA旁路和MFA疲劳策略，结合久经考验的网络钓鱼和社会工程学，这一切都发生了变化。攻击者将会增加多因素身份验证漏洞利用。

　　勒索软件攻击将打击更大的目标并索取更多的赎金

　　勒索软件攻击在公共和私营机构激增，迫使受害者支付赎金的策略已扩大到双倍甚至三倍的勒索。由于许多受害者不愿报案，没有人真正知道事情是在好转还是在恶化。专家预计会有更多类似的情况发生，勒索软件攻击会击中更大的目标并索取更多的赎金。

　　攻击者将瞄准大型的云企业

　　数字化转型正在推动向公有云的大规模迁移。这种趋势始于企业部门，并扩展到大型政府机构，创造了复杂的混合和多云环境的大杂烩。应用程序的容器化加剧了恶意软件的感染，今年我们看到了针对AWS云的无服务器恶意软件的引入。随着越来越多的数据转移到云上，应高度关注攻击者是否会瞄准主要的云超大规模应用程序。

　　零信任将得到更广泛的采用

　　零信任的原则自2010年就已出现，但仅在过去几年中，网络安全组织和供应商社区才接受最小特权的概念并不断验证防御。此前，美国国防部宣布其零信任战略，这种方法得到了重大推动。随着黑客轻松地跨IT部门横向移动，组织希望实现防御现代化。专家预计零信任会得到更广泛的采用。

　　首席安全官将获得更好的个人保护谈判合同

　　2022年10月，优步前CSO乔·苏利文（Joe Sullivan）因掩盖2016年数据泄露事件被定罪，这在网络安全领域引发了不小的冲击波。刑事责任让高级安全领导者重新考虑他们在组织中的角色。首席安全官或将被提供更多人身保护的合同。

　　网络保险的式微将增加企业的财务风险

　　第一份网络保险政策是在20多年前制定的，但勒索软件攻击造成的恢复成本和业务损失呈指数级增长。事实上，大型医疗机构的损失通常超过1亿美元。因此，网络保险公司正在提高费率或完全退出该业务。网络保险的可用性将继续枯竭，增加企业的财务风险。

　　政府机构将对加密货币公司实施更严格的控制

　　一系列违规行为、市场价值的重大损失和FTX加密货币交易所丑闻使加密货币世界在2022年陷入混乱。寻求政府机构对加密货币公司实施更严格的控制，以保护投资者、打击洗钱和提高安全性。

　　组织将调整自身提供教育和认证计划的方式

　　多数大型公司多年来一直提供网络安全意识培训，但似乎并没有奏效。更糟糕的是，越来越难找到熟练的网络安全资源。未来，组织将积极寻找改变自身提供教育和认证计划的方式，着眼于更积极地学习、职业道路规划和提高信息安全人员的技能。

　　（作者：作者：安娜·德莱尼卡尔·哈里森 翻译：方正梁）